乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐 CAS 907565-13-3(Free Acid)

Acetylcysteine Impurity 10 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号907565-13-3(Free Acid)
分子式C7H11NO6S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐 Acetylcysteine Impurity 10 HCl CAS 907565-13-3(Free Acid) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐（Acetylcysteine Impurity 10 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 907565-13-3(Free Acid)，分子式 C7H11NO6S HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐（Acetylcysteine Impurity 10 HCl），CAS注册号 907565-13-3(Free Acid)，化学式 C7H11NO6S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.68 g/mol。 从化学结构特征来看，乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为273.68 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐（CAS 907565-13-3(Free Acid)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐
分子式C7H11NO6S HCl
分子量273.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Kumar R. "一种乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9685256 B2, 2022-08-12.
  2. 发明人杨光，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 10 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083843 A, 授权公告日 2015-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 760, (12), 230-244.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质10盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 171, (7), 8308-8316.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 10 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 358, (11), 4636-4639.

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